制定者：中华医学会呼吸病学分会肺癌学组 中国肺癌防治联盟专家组
肺结节为小的局灶性、类圆形、影像学表现密度增高的阴影，可单发或多发，不伴肺不张、肺门肿大和胸腔积液。孤立性肺结节无典型症状，常为单个、边界清楚、密度增高、直径≤3 cm且周围被含气肺组织包绕的软组织影。局部病灶直径>3 cm者称为肺肿块，肺癌的可能性相对较大，不在本共识范围内。本共识也不考虑弥漫性或多发性结节。一般认为>10个弥漫性结节，很可能伴有症状，可由胸外恶性肿瘤转移或活动性感染导致，原发性肺癌的可能性相对很小。但单一主要结节伴有一个或多个附带小结节的现象越来越普遍，需要包括在共识内。
专家组根据我国实际情况，更新了现有的文献综述和综合证据，并参考了美国胸科医师学会肺癌指南(第三版)中“肺癌指南发展的方法学”和中华医学会呼吸病学分会肺癌学组及中国肺癌防治联盟专家组制定的“原发性肺癌早期诊断中国专家共识”制定了本共识，并分别讨论了结节直径>8 mm、直径≤8 mm和不同密度结节(实性结节与非实性结节)。之所以将结节直径界限值定为8 mm，是因为≤8 mm者在短时间内发展为恶性肿瘤的可能性相对较小，或肿瘤倍增时间较长，目前较难用影像学技术进行精确评估，也很难进行非手术活检。根据共识，应对肺结节患者进行恶性肿瘤的概率估计、影像学检查[以充分体现肺结节的形态学和(或)功能学特征]、评估各种替代管理的相关风险，并征求患者的意愿进行评估和管理。
一、评估方法
包括临床信息、影像学方法、肿瘤标志物和临床肺癌概率。
1．临床信息：
采取诊断和鉴别诊断相关信息，如患者年龄、职业、吸烟史、慢性肺部疾病史、个人和家族肿瘤史、治疗经过及转归，可为鉴别诊断提供重要参考意见。
2．影像学方法：
X线胸片和(或)胸部CT示单个不明原因结节者，建议与患者的历史影像学资料对比(1C级)。X线胸片发现单个不明原因结节者，建议行胸部CT检查(结节处行薄层扫描)，以便更好地描述结节特征(1C级)。
胸部CT检查可提高肺结节的鉴别诊断率，建议设定CT检查参数和扫描范围为：(1)扫描参数：总辐射暴露剂量≤5 mSv；kVp为120，mAs≤60；机架旋转速度≤0.5；探测器准直径≤1.5 mm；扫描层厚1 mm；扫描间距≤层厚(3D或CAD辅助应用时需有50%重叠)；(2)扫描范围：从肺尖到肋膈角(包括全部肺)，扫描采样时间≤10 s，呼吸时相为深吸气末，CT扫描探测器≥16排，不需要造影剂。
3．肿瘤标志物：
目前尚无特异性肺癌标志物应用于临床诊断，但有条件者可酌情进行如下检查，作为肺结节鉴别诊断参考：(1)胃泌素释放肽前体(pro gastrin releasing peptide，Pro–GRP)：可作为小细胞肺癌的诊断和鉴别诊断的首选标志物；(2)神经特异性烯醇化酶(neurone specific enolase，NSE)：用于小细胞肺癌的诊断和治疗反应监测；(3)癌胚抗原(carcinoembryonicantigen, CEA)：目前血清中CEA的检查主要用于判断肺癌预后以及对治疗过程的监测。(4)细胞角蛋白片段19(cytokeratin fragment，CYFRA21–1)：对肺鳞癌诊断的敏感性、特异性有一定参考价值；(5)鳞状细胞癌抗原(squarmous cell carcinoma antigen，SCC)：对肺鳞状细胞癌疗效监测和预后判断有一定价值。
如果在随访阶段发现肿瘤标志物进行性增高，需要排除早期肺癌。
4．临床肺癌概率：
尽管临床和影像学特征不能可靠地区分多数结节的良恶性，但在行影像学检查或活检之前评估临床恶性肿瘤的概率(表1)仍具有重要意义，有助于选择合适的后续检查方法和随访模式。
表1 恶性肿瘤的概率评估
本共识采用了由梅奥临床研究人员开发的应用最广泛的预测模型。原研究使用多因素 logistic回归方法分析了419例非钙化、胸部影像学检查显示结节直径4～30 mm的患者，确定了6种独立的预测恶性肿瘤的因子，其中包括年龄(OR值为1.04/年)、目前或过去吸烟史(OR值为2.2)、结节发现前的胸腔外恶性肿瘤史>5年(OR值为3.8)、结节直径(OR值为1.14/mm)、毛刺(OR值为2.8)和位于上叶(OR值为2.2)。
预测模型：恶性概率＝ex/(1＋ex) (方程式1)；X＝–6.8272＋(0.0391×年龄)＋(0.7917×吸烟史)＋(1.3388×恶性肿瘤)＋(0.1274×直径)＋ (1.0407×毛刺征)＋(0.7838×位置) (方程式2)，其中e是自然对数，年龄为患者的年龄(岁)，如果患者目前或者以前吸烟，则吸烟史＝1(否则＝0)；如果患者有胸腔外恶性肿瘤史>5 年，则恶性肿瘤＝1(否则＝0)；直径为结节的直径(mm)，如果结节边缘有毛刺，则毛刺征＝1(否则＝0)；如果结节位于上叶，则位置＝1(否则＝0)。见表1。
值得注意的是，对于判断恶性肿瘤的准确性，尽管模型预测结果和临床医生判断结果相近，但两者之间相关性较差，故建议依据目标人群的特点、易用性以及验证的程度来选择模型。
二、评估直径>8 mm的实性结节
可根据图1流程评估直径为8～30 mm的实性结节，同时考虑表2中列出的影响实性结节评估和处理的因素。
图1 实性结节直径8～30 mm患者的管理流程
表2 影响直径≥8～30 mm实性结节评估和处理的因素
1．单个不明原因结节直径>8 mm者：建议临床医师通过定性地使用临床判断和(或)定量地使用验证模型评估恶性肿瘤的预测概率(2C级)。
2．单个不明原因结节直径>8 mm，且恶性肿瘤的预测概率为低、中度(5%～65%)者：建议行功能成像，有条件者可考虑PET/CT，以便更好地描述结节(2C级)。
3．单个不明原因结节直径>8 mm，且恶性肿瘤的预测概率为高度(>65%)者：视情况决定是否使用功能成像描述结节(2C级)。对于对高度怀疑肿瘤者可考虑直接做PET/CT，因其可同时进行手术前的预分期。
4．单个不明原因结节直径>8 mm者：建议临床医师讨论无法取得病理诊断的替代性管理策略的风险和益处，并根据患者对管理的意愿而决定(1C级)。
5．单个不明原因结节直径>8 mm者，建议在下列情况下采用定期CT扫描随访(2C级)：(1)当临床恶性肿瘤的概率很低时(
